2001年10月替诺福韦酯被美国FDA批准用于HIV感染的治疗。在治疗HIV合并HBV感染的实践中发现，TDF有较强的抗HBV复制的作用，随后Gilead公司设计并在多中心进行了2个随机、双盲、多中心的Ⅲ期注册临床试验，旨在观察TDF或ADV治疗HBeAg阳性初治和HBeAg阴性代偿性慢性乙型肝炎的疗效。
试验显示无论乙肝HBeAg阳性或HBeAg阴性、是否为代偿期肝硬化、是否曾用过拉米夫定，TDF抑制乙肝病毒的作用均明显强于ADV、且副作用小、患者耐受好。基于此，欧盟委员会及美国FDA分别于2008年4月及2008年8月批准TDF在其所属地区用于乙型肝炎的抗病毒治疗。此外，TDF在土耳其及新西兰也获准用于乙型肝炎的治疗。虽然TDF在中国尚未被批准用于乙型肝炎的治疗，但现有临床资料显示TDF是有潜力的治疗乙型肝炎的新药。
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